На данный момент доставка возможна только при заказе в магазине по адресу ул. Шейкмана, 73
Раствор для инъекций | 1 мл |
активное вещество: | |
концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) | 215,2 мг |
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций |
Активная фракция препарата Церебролизин® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.
Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.
Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция. Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция. Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).
Нейротрофическая активность. Церебролизин® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция. Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, улучшает процессы запоминания.
болезнь Альцгеймера;
синдром деменции различного генеза;
хроническая цереброваскулярная недостаточность;
ишемический инсульт;
травматические повреждения головного и спинного мозга;
задержка умственного развития у детей;
синдром дефицита внимания и гиперактивность;
при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам, — в комплексной терапии.
индивидуальная непереносимость препарата;
тяжелая почечная недостаточность;
эпилептический статус.
С осторожностью: аллергические диатезы; заболевания эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии (ввиду возможного увеличения частоты приступов).
В период беременности и во время грудного вскармливания препарат Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.
Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.
Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.
Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.
В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Частота проявлений побочных действий определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто ( от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции, кожные реакции, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — потеря аппетита.
Co стороны психики: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.
Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с применением препарата Церебролизин®.
Со стороны сердца: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.
Со стороны ЖКТ: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения.
По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от ≥1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей). Поскольку препарат Церебролизин® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата. Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата.
Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании, указанному ниже.
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Применение высоких доз препарата Церебролизин® (30–40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение АД.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.
Препарат Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).
Не выявлено.
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение, поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);
- раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л; Са2+ — 2,74 ммоль/л; К+ — 4,02 ммоль/л; Cl− — 163,48 ммоль/л);
- 5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин®.
Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами. Клинические испытания показали, что препарат Церебролизин® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Раствор для инъекций.
По 1 или 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1, 2 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 5, 10, 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5, 10, 20 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 30 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1; номинальная вместимость 30 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 1 или 5 фл. в картонной пачке.
По рецепту.
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик:
1. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто-Шотт-штрассе, 15, 07745, Йена;
2. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд, 13, 31789, Германия.
Упаковщик:
1. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Брюсселерштрассе, 18, 07747, Йена, Германия;
2. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд, 13, 31789, Хамелн, Германия.
Компания — держатель регистрационного удостоверения и осуществляющая выпускающий контроль качества: контроль качества: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Обербургау, 3, А-4866, Унтерах, Австрия.
Адрес организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей: ООО «ЭВЕР Нейро Фарма». 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., 8.
Тел.: (495) 933-87-02, (963) 657-53-94; факс: (495) 933-87-15.
DrugSafety.ru@everpharma.com