Каталог
Визаллергол 0,2% капли гл 2,5мл
Артикул 59460
ID препарата 56053
ID фирмы производителя 5249
EAN 8901236020102
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия)
Условие отпуска из аптек:По рецепту
Условия хранения:

На данный момент доставка возможна только при заказе в магазине по адресу ул. Шейкмана, 73

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

На данный момент доставка возможна только при заказе в магазине по адресу ул. Шейкмана, 73

  • Режим дозирования
  • Наименование ENG
  • Наименование RUS
  • Тип документа
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Применение у детей
  • ID документа
  • Показания к применению
  • Передозировка
  • Описание фармакокинетики
  • Применение при нарушениях функции почек
  • Применение при нарушениях функции печени
  • Лекарственное взаимодействие
  • Описание фармакологического действия
  • Побочное действие
  • Год издания
  • Применение у пожилых пациентов
  • Применение в период грудного вскармливания
  • Условия отпуска из аптек
  • Противопоказания при беременности
  • Применение у детей (сокр.)
  • Применение при нарушениях функции почек (сокр.)
  • Противопоказания к применению
  • Применение при нарушениях функции печени (сокр.)
  • Условия и сроки хранения
  • Описание КФГ
  • Применение у пожилых пациентов (сокр.)
  • Особые указания
  • Описание состава и формы выпуска
  • Описание производителя
Режим дозирования

Лекарственный препарат Визаллергол® закапывают по 1 капле 1 раз/сут в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Применение препарата Визаллергол® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена.

Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Наименование ENG
VISALLERGOL
Наименование RUS
ВИЗАЛЛЕРГОЛ®
Тип документа
2
Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.
ID документа
55501
Показания к применению
  • купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.
Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Лечение: при развитии передозировки при случайном проглатывании - симптоматическая терапия.

Описание фармакокинетики

Всасывание

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Выведение

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина T1/2 составляет от 8 до 12 ч, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - монодесметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Применение при нарушениях функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Описание фармакологического действия

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Побочное действие

Общая информация о профиле нежелательных явлений (НЯ)

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости НЯ составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития НЯ отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных НЯ как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7% пациентов.

Табличные данные о НЯ

Нижеследующие НЯ отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости НЯ: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы НЯ перечислены в порядке снижения серьезности.

Частота встречаемости Нежелательные явления
Инфекционные нарушения
Нечасто Ринит
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица
Со стороны нервной системы
Часто Головная боль, дисгевзия
Нечасто Головокружение, гипестезия
Частота неизвестна Сонливость
Со стороны органа зрения
Часто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром "сухого глаза", необычные ощущения в глазу
Нечасто Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
Частота неизвестна Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто Сухость в носу
Частота неизвестна Диспноэ, синусит
Со стороны ЖКТ
Частота неизвестна Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
Частота неизвестна Дерматит, эритема
Общие нарушения
Часто Повышенная утомляемость
Частота неизвестна Астения, чувство недомогания

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Год издания
2023
Применение у пожилых пациентов
Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.
Применение в период грудного вскармливания
Not
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Противопоказания при беременности
Not
Применение у детей (сокр.)
Care
Применение при нарушениях функции почек (сокр.)
Can
Противопоказания к применению
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 2 лет.
Применение при нарушениях функции печени (сокр.)
Can
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Капли использовать в течение 28 суток после вскрытия флакона.

Описание КФГ
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии
Применение у пожилых пациентов (сокр.)
Can
Особые указания

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Визаллергол® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Визаллергол® при сопутствующем синдроме "сухого" глаза, а также при поражении роговицы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Визаллергол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Описание состава и формы выпуска

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
олопатадина гидрохлорид 2.22 мг,
 что соответствует содержанию олопатадина 2 мг

[PRING] бензалкония хлорид - 0.1 мг, повидон К29/32 - 18 мг, натрия гидрофосфат безводный - 5 мг, натрия хлорид - 5.5 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид - до pH 7.0, вода д/и - до 1 мл.

2.5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Описание производителя

зарегистрировано и произведено
SENTISS PHARMA Pvt. Ltd. (Индия)